В российском центре Гамалеи, который разрабатывал «Спутник V», сообщили, что специалисты Европейского медицинского агентства (ЕМА) признали производственные стандарты этой вакцины.
«Эта часть работы по признанию именно производственных стандартов, по признанию того, как проводились клинические исследования, в этой части как раз ЕМА уже приезжало, и у нас нет критических замечаний по части проведения клинических исследований, мы получили положительное заключение», — сказал замглава центра Денис Логунов, передает РИА Новости.
По его словам, производственные стандарты в РФ и Европе должны быть гармонизированы, и что в этом отношении уже «ведется работа».
В чем были проблемы?
Как сообщали СМИ, ранее разработчики «Спутник V» регулярно игнорировали предоставление Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) данных, что в ЕС считается стандартным требованием для утверждения лекарств.
Например, в июне 2021 года проверку безопасности и эффективности этой вакцины снова отложили, поскольку россияне пропустили крайний срок для предоставления регулятору необходимых данных о клинических испытаниях вакцины.
Во время проверки отсутствовала клиническая информация, в частности форма отчетов о случаях побочных эффектов. Также неясно, как исследователи отслеживали результаты людей, получивших плацебо.
Но сейчас, видимо, все в порядке, раз ЕМА признал производство правильным.
Признание ЕС и ВОЗ
Однако сам препарат «Спутник V» все еще не подтвержден европейским регулятором EMA и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). В ЕС на покупку препарата согласились только Словакия и Венгрия. При этом Словакия продала России обратно почти всю партию вакцины из-за отказа словаков ею вакцинироваться.
Также сообщалось, что ВОЗ выявила нарушения при разливе Спутника V. В Кремле признали наличие проблемы, но заверили, что предприятие-производитель уже исправило все нарекания со стороны ВОЗ.
При этом, 10 января исполнительный директор Европейской комиссии по туризму Эдуардо Сантандер заявил, что в ЕС надеются на открытие границ для россиян весной 2022 года. В организации отметили, что многое будет зависеть от решения ВОЗ относительно вакцины «Спутника V».
А еще Сантандер напомнил, что с 10 января 2022 года государства-члены ЕС должны открыться для туристов, если те прошли вакцинацию одобренными не только в ЕС, но и ВОЗ вакцинами.
Поэтому, когда белорусы, привитые «Спутником V», поехать в ЕС без ограничений, зависит от признания этой вакцины европейским регулятором или ВОЗ. О конкретных датах говорить еще рано.
Хотя без одобрения европейского регулятора и ВОЗ туристов, привитых «Спутником V» вполне пускают в некоторые страны ЕС. Например, на Кипр, в Грецию, Венгрию, Словакию, Словению, Хорватию, Португалию — где с ПЦР, а где-то даже без.
Есть еще более простой способ для белорусов поехать в Европу: привиться китайской Vero Cell (в Беларуси можно). Она как раз таки одобрена ВОЗ.
