Российский институт Гамалеи, который разрабатывал Спутник-V, неоднократно отказывал экспертам в предоставлении недостающей информации, а свои действия объясняли "недостаточным опытом сотрудничества с EMA".
Разработчики российской вакцины от коронавируса COVID-19 Спутник V регулярно игнорировали предоставление Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) данных, что в ЕС считается стандартным требованием для утверждения лекарств. Из-за этого регулятор до сих пор не принял решение по этому препарату, сообщает Reuters со ссылкой на пять источников во вторник, 12 июля.
Указано, что в июне проверку безопасности и эффективности Спутник V снова отложили, поскольку россияне пропустили крайний срок для предоставления регулятору необходимых данных о клинических испытаниях вакцины. Ранее допускали, что вакцину могут утвердить в мае или июне.
В результате с начала июня EMA фактически не получала никаких производственных данных, а клинические данные, предоставленные агентству, были неполны.
Отдельно, французские эксперты установили, что Россия не смогла задокументировать, что основной банк клеток (из чего создавали препарат) соответствует конкретным нормам ЕС по недопущению заражения болезнями.
Во время проверки отсутствовала клиническая информация, в частности форма отчетов о случаях побочных эффектов. Также неясно, как исследователи отслеживали результаты людей, получивших плацебо.
Наблюдательный орган ЕС оценивает такие недостатки по предоставлению данных по шкале от «критического» и «наиболее серьезного» до «серьезного» и «незначительного».
В случае с российской вакциной пока «ничто не достигло критического порога», но есть несколько базовых вещей, которые необходимо устранить. По словам одного из собеседников в ЕМА, вряд ли проверку завершат до конца лета.
Российский институт Гамалеи, который разрабатывал Спутник-V, неоднократно отказывал экспертам в предоставлении недостающей информации, а свои действия объясняли «недостаточным опытом сотрудничества с EMA».
Спутник V одобрили более 60 стран мира. Однако препарат до сих пор не подтвержден европейским регулятором и Всемирной организацией здравоохраения (ВОЗ). В ЕС на покупку препарата согласились только Словакия и Венгрия. При этом Словакия продала России обратно почти всю партию вакцины из-за отказа словаков ею вакцинироваться.
Также сообщалось, что ВОЗ выявила нарушения при разливе Спутника V. В Кремле признали наличие проблемы, но заверили, что предприятие-производитель уже исправило все нарекания со стороны ВОЗ.
